O Devoir pertence à primeira geração de cateteres de balão revestidos por sirolímus que combina uma tecnologia de revestimento bioesférica com as propriedades antiproliferativa e citostática comprovadas do sirolímus. A tecnologia de revestimento bioesférica incorpora uma dupla camada fosfolipídica concebida para minimizar a perda de fármacos em circulação e garantir uma transferência rápida e eficiente do fármaco para a parede arterial.

ESPECIFICAÇÕES

Fármaco e dosagem: revestido por sirolímus (1,27 μg/mm²)

Transportador do fármaco: tecnologia bioesférica.

Material do balão: mistura de poliamida (semicomplacente)

Design do cateter: troca rápida

Diâmetro do veio: proximal (1,7 F), distal (2,5 F)

Comprimento utilizável do cateter: 140 cm

Perfil da ponta: 0,016″

Pressão nominal: 6 bar

Pressão nominal de rutura: 16 bar (14 bar para 4,00/25 – 40 mm)

Compatibilidade com cateter fio-guia: 5F (0,056″ ID) para todas as dimensões

Compatibilidade com fio-guia: 0,014″, no máximo, recomendado

DADOS CLÍNICOS

Atualmente, está a ser preparado um registo clínico multicêntrico e prospetivo. Este registo procura avaliar a segurança e o desempenho do Balão Revestido por Sirolímus Devoir no tratamento de lesões nas artérias coronárias nativas, com diâmetros de vasos que variam entre 1,5 e 4,0 mm. Apresentam-se abaixo os resultados clínicos cumulativos de 12 meses (323 pacientes, 428 lesões):

MACE: 4,3%

Morte cardíaca: 0,3%

TLR/TVR: 3,7%

MI: 0,3%